Introduction
Dans la décision récente T 1356/21 de l'Office Européen des Brevets (OEB) concernant le brevet européen n° 2571517, la chambre de recours a maintenu le brevet sur les formulations d'insuline à action prolongée malgré des objections concernant la nouveauté et l’activité inventive. Cette décision met en lumière l'importance des effets techniques et des preuves solides dans les litiges en matière de brevets.
Résumé de l’Invention
Le brevet en question, détenu par Sanofi, porte sur des formulations pharmaceutiques aqueuses d’insuline glargine, un analogue d’insuline à longue durée d'action, destiné à traiter le diabète. L’invention repose sur des formulations d'insuline à des concentrations de 270-330 U/mL, associées à une quantité spécifique de zinc, afin de réduire le volume d'injection tout en prolongeant l'effet de l'insuline. Cette formulation vise à offrir un profil pharmacocinétique (PK) plus régulier et une action prolongée, tout en améliorant le confort des patients.
Principaux Arguments et Décision
- Argument de l'Opposant: L'opposant a soutenu que la gamme de concentrations revendiquée (270-330 U/mL) n'était pas nouvelle par rapport à l'art antérieur (D12), et que les effets observés étaient des "effets bonus" ne justifiant pas une activité inventive. Ils ont également cherché à introduire des documents supplémentaires (A34, A35) à titre de preuve.
- Argument du Titulaire: Sanofi a fait valoir que l'art antérieur ne divulguait pas spécifiquement la plage de concentration revendiquée. De plus, ils ont soutenu que le changement de concentration entraînait des avantages inattendus tels qu’un profil PK plus régulier et une durée d’action prolongée.
- Décision de la Chambre: La Chambre a maintenu le brevet, estimant que la plage de concentration revendiquée était effectivement nouvelle par rapport à D12. Elle a également rejeté l’argument de l’effet bonus, soulignant que les effets techniques observés n’étaient pas inévitables et ne pouvaient être écartés sans preuve suffisante. Les preuves soumises tardivement ont été rejetées car elles auraient dû être présentées plus tôt.
Leçons à Retenir
- Nouveauté des Plages Étroitement Définies: Une plage de concentration restreinte peut être considérée comme nouvelle si elle produit des effets techniques distincts.
- Doctrine des Effets Bonus: Tous les effets supplémentaires ne sont pas des effets bonus. Des preuves solides sont nécessaires pour démontrer qu’un effet est accessoire et non un apport inventif.
- Normes de Preuve: Les parties contestant un brevet doivent présenter des preuves précoces et substantielles pour réfuter les revendications du titulaire. Les preuves tardives risquent de ne pas être admises.
- Importance des Effets Techniques: Des améliorations techniques telles qu’un profil PK plus plat ou une action prolongée peuvent être cruciales pour établir l'activité inventive, en particulier dans des domaines complexes comme la pharmacie.
Base Juridique
La décision se réfère aux articles 54(5) CBE pour la nouveauté des utilisations médicales et 56 CBE concernant l’activité inventive. Elle cite également la décision G 2/08 et des décisions telles que T 506/92 et T 21/81.
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Avertissement juridique
Les informations fournies dans cet article de blog sont à des fins d'information générale uniquement et ne constituent pas un avis juridique. Le résumé et l'analyse de l'affaire de l'OEB sont basés sur des informations disponibles publiquement et visent à offrir des perspectives sur la décision et ses implications. Ce contenu ne doit pas être utilisé comme substitut à un avis juridique professionnel adapté à votre situation spécifique. Pour des conseils relatifs à des questions juridiques spécifiques sur le droit des brevers, vous devez consulter un conseil en propriété industrielle ou un avocat qualifié.